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이번 「통합고시」 개정은 생산공정1등급시설에서 인체와 환경에 위해성이 없거나 증가하지 아니한 산업용 유전자변형생물체를 이용하는 경우 유전자변형미생물 위해성심사 자료 제출 범위를 재정비하고, 안전성을 확인한 미생물 목록과 요건을 마련하여 일부 심사자료 제출을 면제하는 내용을 포함하고 있다. 이번 「통합고시」 개정에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

2015년부터 수행한 산업용 유전자변형생물체 위해성심사 결과를 바탕으로 국내 위해성심사에서 안전성을 확인한 미생물 목록을 마련했다. 이미 미국의 GRAS(Generally Recognized as Safe), 일본의 GILSP(Good Industrial Large Scale Practice), EU의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 등 해외 여러 국가에서는 안전성을 확보한 산업용 미생물 목록을 마련하고, 해당 미생물에 대해서는 위해성심사 과정에서 별도 패스트트랙을 적용하여 관련 산업 육성을 위한 제도를 갖추고 있다. 산업통상자원부에서는 이번 목록 마련과 더불어 향후 안전성을 확보한 산업용 유전자변형미생물에 대해서도 간소화된 위해성심사 절차 적용을 확대하기 위하여 「통합고시」 제4-7조(위해성심사 전문가 심사위원회의 구성 및 운영)제3항에 위해성심사자료 제출을 면제할 수 있는 숙주 목록 추가 지정 또는 취소할 수 있는 규정을 신설했다.

정부는 생산공정이용시설을 안전관리 등급별로 관리하고 있다. 이 중 생산공정1등급시설은 위해성심사를 통해 인체와 환경에 위해성이 없거나 증가하지 아니한 유전자변형생물체를 이용하는 생산공정이용시설을 의미한다. 「통합 고시」가 개정되기 전에는 제4-4조제5항에 따라 생산공정1등급시설을 이용한 유전자변형 미생물도 위해성심사를 받기 위해서 유전자변형 미생물 용도, 숙주, 도입 핵산 등 관련 심사자료 26건을 제출해야 했다. 정부는 산업용 유전자변형 미생물 활용 촉진을 위해 이번 개정 과정에서 위해성심사 제출 항목 간 중복 자료를 삭제하고 제출 자료 건 수를 18건으로 축소했다. 그리고 위해성심사 대상 유전자변형 미생물이 안전성을 확보한 산업용 미생물 목록에 해당할 경우에는 숙주에 관한 자료, 유전자변형 미생물 특성 등 위해성심사자료 일부를 면제하여 12건 항목 자료만 제출하도록 개정했다.

생산공정1등급시설 이용 유전자변형 미생물은 인체위해성협의 심사기간을 기존 210일에서 90일로 단축했다. 「통합고시」 개정 전 산업용 LMO 위해성심사는 접수한 날로부터 270일 이내 인체위해성협의심사와 환경위해성협의심사를 완료해야 했다. 이중 환경위해성협의심사는 2023년 11월에 「통합고시」 개정을 통하여 생산공정1등급시설에서 이용한 유전자변형생물체에 대하여 위해성심사를 하는 경우에는 환경위해성협의심사를 면제하도록 근거를 신설한 바 있으며, 현재 국내 대부분 산업용 LMO 위해성심사 신청 기업들이 혜택을 받고 있다. 그러나 인체위해성협의심사는 여전히 심사 접수 후 210일 이내에 완료하도록 규정하고 있어서 신속한 심사 진행에 장애로 지적되어 왔다. 이와 관련하여 산업통상자원부는 질병관리청 협의를 통해 「통합고시」 제10-8조를 개정하고 생산공정1등급시설 이용 유전자변형 미생물에 대한 위해성심사 결과 통보는 90일 이내에 완료하도록 조정했다.

산업통상자원부는 앞으로도 안전성을 확보한 유전자변형생물체에 대해서는 간소화된 위해성심사를 받을 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 정비할 예정이다. 이번 「통합고시」 개정을 통하여 안전성을 확보한 국내 우수 생명공학 기술을 기반으로 바이오 산업 전반이 활성화되고 글로벌 경쟁력이 제고될 수 있는 계기가 되기를 기대한다.

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