바이오세이프티 웹진

지난 12월 11일 서울 종로구 서머셋 팰리스 서울에서 디지털서열정보(DSI) 이익공유 국제협약 논의동향을 주제로 2024 ABS 기업세미나가 열렸다. 이번 기업세미나에는 지난해 10월 콜롬비아에서 개최된 생물다양성협약(이하, CBD) 제16차 당사국총회(이하, COP16)와 관련해 CBD COP16 DSI 이익공유 협상 결과, WHO 팬데믹협정 이익공유 체제 논의 동향 및 시사점, WIPO 유전자원 출저공개 의무화 논의동향에 대한 주제발표가 진행됐고, 이와 관련해 바이오기업 및 연구자 45인이 참석해 토의를 통한 다양한 의견 개진을 이루었다.

BD COP16의 쟁점 의제였던 DSI 이익공유가 채택이 되면서 DSI를 상업적으로 이용해 이익을 얻는 대형 기업을 대상으로 기금 공여가 진행될 것이며, 기업 규모나 공여율과 같은 세부 기준은 COP17에서 결정될 예정이다. DSI를 직·간접적으로 이용하지 않는 기업과 공공 데이터베이스, 학술기관 공공 연구 기관의 경우 면책 조건이 발효된다. 기금 분배의 경우 개도국의 생물다양성의 손실을 막기 위한 쿤밍-몬트리올 생물다양성 프레임워크 이행과 역량 강화가 중심이 된다. 특히 토착 지역민 및 지역공동체(IPLC)를 우선적으로 고려하여 국가에 직접 할당하는 방식이 될 전망으로, 이와 관련한 할당 공식은 전문가 그룹의 작업을 통해 COP17에서 완성된다. 또한 금전적 이익공유는 비금전적 이익공유를 대체할 수 없다. 비금전적 이익공유의 의무적 이행과 함께 CBD 정보 공유체계 아래 DSI에 대한 역량개발 수요 및 지식 교환, 공유성과 등이 보고되어야 한다. 이외에도 공공 데이터베이스의 경우, 이용자들에게 DSI 이용에 따른 다자간 이익공유 의무사항을 공지해야 하며 DSI가 유래한 유전자원 원산지의 정보 및 유전자원 관련 전통지식 출처 표시 등을 요구할 수 있다. 재정동원전략, 국가생물다양성 전략 보고 양식 확정 등의 의제는 채택되지 않았다.

코로나19 확산에 따른 백신 등 보건의료 제품에 대한 공평한 접근권 향상, 글로벌 보건 위기 상황 대응 체제 구축을 위해 법적 구속력 있는 조약의 체결 필요성 대두로 팬데믹 협정의 논의 배경이 설명된 가운데, 팬데믹 가능성이 있는 병원체에 대한 물질 및 서열 정보(PABS Materials and Sequence Information)의 다자적 접근과 이익공유 체제인 “PABS 체제”에 대한 내용도 다루었다. 이 PABS 체제의 이행(연구 및 혁신 강화, PIPf와 상호보완적, 바이오 안정성, 안보 및 데이터 보호 표준과 일치하는 방식)과 운용과 관련된 PABS 물질 및 서열정보 관련 정의, 모댈리티, 법적 성격, 용어 및 조건, 운영과 관련된 제반 사항 등을 향후 PABS Instrument에서 개발 및 합의하기로 했다. 적용 대상, 이익공유 방법, 나고야의정서와의 관계, 인센티브, 운영사항 논의 등이 PABS의 주요 쟁점으로 떠올랐고, 국내 산업계 영향 최소화를 위한 대응 방안 마련이 향후 과제로 남았다.

생물다양성의 풍부도는 적도 부근의 국가들이 높은 편이지만 특허출원의 경우, 중위도의 선진국 중심으로 이루어지고 있다. 유전자원의 경제적 가치가 부각됨에 따라 특허 신청 시 유전자원의 출처공개요건에 대한 이슈가 국제사회에서 활발하게 논의 중이었으며, 지난해 WIPO 조약은 채택됐고, 최종 문안에는 우리나라를 포함한 141개국이 서명을 했다. WIPO 조약은 발명에 있어 유전자원(또는 전통지식)의 이용이 단순한 정도를 넘어서야 하며, 청구 범위에 기재된 발명(청구된 발명)의 개발에 유전자원의 구성요소(유전적/생화학적)가 소재, 부품, 원료, 정보, 데이터 등과 같은 역할로서 직접 관여하고 있을 정도여야 한다. 막연하게 유전자원이 이용되었다는 의미가 아니라 ‘유전자원의 유전적 또는 생화학적 구성 성분에 관한 연구개발을 통해 해당 유전자원의 특정 구성요소가 이용되어야 한다. 이와 관련해 각국의 유전자원에 대한 조치가 강화될 것으로 전망, 특허와 출처공개제도에 대한 점검이 필요할 것으로 보이며, 각국의 유전자원의 접근 및 이익 공유 및 특허법에 관한 법률의 제정, 개정에 대한 모니터링과, “예시 계약서”, “출원 요령” 준비 등 대비가 필요할 것으로 예상된다. WIPO 조약은 종결이 아닌 진행형으로, 향후 연구가 아닌 파생물로 대상 범위가 확대되는 것에 대한 사전 준비도 필요할 것으로 전망된다.

패널토의에는 충남대학교 이한길 교수, 바이오협회 오기환 전무, 한국생명공학연구원 이선 박사가 함께 했다. 이한길 교수는 생명자원 및 DSI에 대한 정보 공유, 접근 및 이익공유의 중요성이 강조되고 있는 것은 사실이며, 산업계가 그 변화를 잘 파악하고 변화를 잘 활용할 수 있는 기회가 되기를 희망한다고 전했다.

오기환 전무는 DSI 이익공유가 현실화 된다면 연구개발의 저해는 물론 공중보건에도 저해가 된다는 개인의 생각을 전했다. DSI를 조금이라도 활용하는 기업의 이익공유에 있어 활용 정도나 생산 제품을 고려하지 않고 전체 매출에서 이익공유를 해야 하는 것은 부당하다는 생각이며 제품 기반이나 DSI 기반 매출 등을 고려하여 조정하는 것이 바람직하다는 입장을 밝혔다. 자발적 공여에 대한 기업에 주어지는 인센티브, 국내 이행과 관련한 주관기관 지정, 유전자원 출처 공개 조약 및 각 국가의 특허법 준수에 대한 준비 등은 꾸준히 주목해야 할 부분이라 지적했다.

이선 박사는 DSI 이익공유의 큰 틀에서 합의를 이루었지만 정작 이행과 관련해서는 결정된 것이 없는 상황임을 설명하며, DSI 이용이라는 것에 대한 정의가 부재한 상황이기 때문이라고 분석했다. 현재 학술, 연구계는 금전적인 이익공유에 대하여 면제된다는 문안이 있지만 간접적인 비용 부담이 발생할 것으로 보이며, 모든 이용자가 비금전적인 이익공유를 해야 하기 때문에 이러한 부담도 고려해야 할 것을 지적했다. 또한 PABS와 관련하여 팬데믹에 대한 정의가 없기 때문에 DSI 이익공유와 같이 미정인 부분이 많은 상황을 소개, 지금 상황에서 기업들의 목소리가 필요함을 당부했다. 이어진 질의응답에서는 다양한 질문과 답변이 이어졌다. 그 중 몇 가지를 소개한다.

국립생물자원관 ㅣ 안정환 연구관 협상과정에서도 가장 궁금했던 부분이다. 현재 결정문에 담겨있는 수준으로, 일본 대표단에서는 화장품은 DSI를 이용하지 않는다고 주장한 바도 있다. 현재까지는 어떻게 증빙할 수 있는지, 어떤 형태로 증빙을 누구에게 제출하고, 인정받는지는 결정된 바가 없다. 기업 입장에서 어떤 방식으로 진행을 하면 좋을지, 아이디어를 주기를 바란다.

생명공학연구원 ㅣ 이선 박사 나고야의정서의 유전자원 범주에 포함되지 않기 때문에 인체유래 DSI도 해당되지 않는다고 이해하고 있다. 작업반회의에서는 인체 유래 DSI는 이익공유 대상이 아니라는 점에서 제약산업이 빠져야 한다는 주장이 있었으나 이번 당사국총회에서는 DSI의 범위나 정의에 대하여 논의를 하지 않는다는 방향으로 협상이 진행되어 해당논의는 없었다.

보건산업진흥원 ㅣ 이주하 책임 WHO에서 논의기간을 연장한 상태이며 PABS Instrument로 대략적인 부분들을 정해놓고 논쟁의 여지가 있는 아젠다에 대해서는 펜데믹협정이 발효되는 시점부터 논의를 이어간다는 움직임이 있다. 질문하신 기술이전 등과 관련해서는 협정 제9조에 포함되어 있으나 기술이전의 범위, 기업의 영업비밀 등과 연관되어 기업들의 참여를 유도 할 수 없다는 주장이 있고, 기업의 참여를 유도하기 위해 기업과 주체 간의 계약을 통해서 할 수 있는 방안들이 제시되고 있는 것 같다.

생명공학연구원 ㅣ 이선 박사 결정문에는 현재 제재에 대한 내용은 없다. 기금과 관련하여 어느 정도 기금이 모금되는 시나리오를 갖고 논의가 진행되고 있는데 비당사국인 미국의 기업들도 기금공여를 할 것으로 예상하고 있는 것 같다. DSI 이익공유 미준수에 대한 직접적인 제재에 대한 것은 현재 상황에서 논의할 수 없지만 글로벌 공급망 차원이나 각 당사국의 국내법 등으로 인하여 이익공유에 대한 요구와 미 이행시 불이익이 발생할 가능성도 있다.

생명공학연구원 ㅣ 이선 박사 현재로서는 미이행에 대한 제재 조항도 없고 기업이 어디에, 어떻게 금전적 기여를 하는지에 대한 사항도 구체화 되어 있지 않다. 그렇기 때문에 자발적 기여로 해석하는 것 같아 보인다. 그러나당사국총회에서 국가들의 합의로 만들어진 결정문이기 때문에 말 그대로 자발적이라고 보는 것은 문제가 있다. 향후 제17차 당사국총회에서 기여율, 임계점 등에 대한 논의가 더 구체화 되고 기금공여 방식 등이 결정되면 정리가 될 것으로 예상된다.

한국바이오안전성정보센터 신병철 실장은 “DSI의 이익공유가 여러 국제 협약에서 논의되고 있고, 타결된 부분도 있지만 국내 연구자들이나 기업이 이러한 사실을 잘 알지 못하는 경우가 아직 많은 상황”이라며 “이번 CBD에 논의된 DSI 이익공유는 향후 다른 국제 협약에도 영향을 미칠 것이기 때문에, 앞으로도 이러한 자리를 통해 기업이나 연구자분들과 의견을 나눌 수 있기를 바란다”라고 전했다. COP16은 DSI 이익공유 채택이란 성과를 드러내기도 했지만, 재정동원전략, 국가생물다양성 전략 보고 등에 대한 결론을 내리지 못하는 한계점을 드러내기도 했다. COP16의 미해결 안건은 올해 2월 이탈리아 로마 UN 식량농업기구(FAO) 본부에서 속개된다.

| KBCH NEWS 1 |

COPYRIGHT(C) 2022 BY KBCH. ALL RIGHTS RESERVED