바이오세이프티 웹진

4월 2일 대전에서 2025 한국생물공학회 춘계학술발표대회 및 국제심포지엄이 대전컨벤션센터(DCC)에서 열렸다. 사흘간 진행된 이번 학술대회는 ‘Emerging Trends and Innovations in Biotechnology’ 를 주제로 생명공학 분야의 최신 동향과 혁신을 다룬 기조강연, 심포지엄, 워크숍 등 다양한 프로그램을 운영했고 국내외 2천여 명의 산·학·연·관 BT전문가가 참가했다.

KBCH는 ‘바이오신기술과 LMO 규제과학’ 세션을 통해 최신 생명공학 기술과 유전자변형생물체(LMO)에 대한 규제 과학 동향 및 위험성 평가 방법을 발표하고 논의하는 자리를 마련했다. 이번 세션은 GMO를 비롯한 신기술의 등장에 따른 신뢰와 안전 문제를 진단하고 향후 대응 방향을 모색하는 데 중점을 두었다. 세션은 KBCH의 김기철 센터장이 좌장을 맡고, 시험 평가, 연구개발, 법제 및 안전관리 분야의 전문가 4인이 발표를 맡았다.

규제과학(regulatory science)은 새로운 생명공학 기술이나 유전자변형생물체(LMOs)에 대한 정책과 규제 결정의 중요한 기반이다. 규제과학의 핵심은 ‘위해성 평가(risk assessment)’이며, 이는 생명공학 기술이 인간의 건강이나 생태계에 어떤 영향을 줄지 과학적으로 분석하는 체계적인 방법이다. 위해성 평가는 카르타헤나의정서와 OECD 지침 등 국제적 기준을 따라 진행된다. 이러한 규제과학은 각국의 생명공학 규제를 국제 표준에 맞춰 일관되고 신뢰성 있게 유지할 수 있도록 돕는다.

특히 규제과학은 ‘사전예방의 원칙(precautionary principle)’이나 ‘비례의 원칙(proportionality principle)’과 같은 규제 원칙들과 충돌하지 아니하며, 오히려 규제과학을 통해 얻은 정확한 과학적 근거는 불확실성을 줄여 과도한 예방조치를 막고, 실제 위험 수준에 알맞은 규제가 가능하도록 돕는다. 대표적인 사례로 미국 농무부 동식물검역국(APHIS)은 위해성 평가를 통해 실제 위험 정도에 따라 규제를 달리하는 ‘위험 비례적 규제모델(risk-proportionate regulatory model)’을 채택해 시행하고 있다.

한국도 생명공학 규제에 규제과학을 적극적으로 반영할 필요가 있다. 이를 위한 구체적인 방안은 다음과 같다.

미국의 제약 기업인 모더나는 합성생물학 전문 기업인 징코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)와 협력하여 바이오파운드리를 활용함으로써 백신 개발에 소요되는 시간을 기존 수년에서 약 1년 이내로 단축했다. 이처럼 코로나19 백신 개발을 계기로 합성생물학, 바이오파운드리 등 첨단 바이오 기술은 급격히 발전하고 있다. 그러나 국내 개발 현장에서는 유전자변형생물체, 국내외 소재 허가 등 다양한 인허가 절차로 인해 어려움을 호소하고 있다. 이러한 어려움은 높은 규제 장벽뿐만 아니라 허가에 대한 인식 부족, 가이드라인 부재, 그리고 개발 기술을 따라가지 못하는 평가 방법 등 다양한 원인에서 비롯된다. 국내에서도 이러한 문제를 해결하기 위해 산업용 유전자변형생물체 생산 공정에 1등급 밀폐시설을 활용할 경우 인허가를 간소화하고, 타 용도 LMO의 산업적 활용 시 위해성 평가를 면제하는 제도 등을 마련하였다. 특히 2024년에는 미국의 TSCA, 유럽의 QPS, 일본의 GILSP와 같은 심사 자료 면제를 포함한 숙주 목록을 LMO법 고시 개정을 통해 신설하였다. 그러나 현재 해당 목록은 9종에 불과하며, 이 중 4종은 모두 대장균의 아종이다. 이를 해결하기 위해 개발 현장에서 사용되고 있는 다양한 미생물을 고시에 반영하고자 고시 등록을 위한 안전성 평가 방법 및 절차, 지적재산권 관리 방법, 공공 바이오파운드리를 통해 개발되는 소재 평가 수요 대응을 위한 자동화 평가 플랫폼 등의 개발이 필요하다. 또한 산업체에서는 다양한 생물 소재 생산을 위해 야생형 균주를 사용하지만, 최종 제품의 상용화까지 도달하기에는 많은 시간과 비용이 소요된다. 이를 해결하기 위해 고시에 반영되는 미생물의 범위를 야생형 미생물에서 변이주(대사 경로를 최적화하고 특정 중간체를 축적할 수 있는 개발 균주)로 확대함으로써 고시 목록이 실질적으로 활용될 수 있을 것으로 보인다. 또한 변이주 개발, 균주별 소재 생산을 위한 유전자 도입 방법, 기본 발효 특성 및 공정 모델링, 변이주를 생산까지 고려하며 이용할 수 있도록 돕는 의사결정용 시각화 기술 등의 개발도 함께 이루어져야 한다. 이러한 전반적인 인허가 및 상용화 기술 개발을 통해 고시 목록 확대와 더불어 국내에서 개발되는 생물 기반 소재의 상용화를 촉진할 수 있을 것으로 기대되며, 국내 바이오 소재의 국제 경쟁력도 높아질 것으로 믿는다.

팬데믹과 지구온난화 등의 글로벌 위기를 경험한 미국, EU 등 선진국에서는 탄소중립 사회로의 변화, 보건 혁신, 바이오 안보, 고성장 산업 육성 등의 목표를 제시하고 이의 달성을 위해 바이오산업을 집중 육성하고 있으며 이를 통해 많은 바이오신기술(New Bio Technology, NBT) 기반 LMO들이 빠른 속도로 개발되어 출시되고 있다. 이러한 배경에서 미국, EU 등은 바이오산업 육성을 목표로 한 ‘바이오기술 및 바이오제조 육성을 위한 이니셔티브’들을 발표하고 있으며 이의 주요한 주제 중의 하나가 신약 규제, LMO 규제 등의 규제 개선이다. 그러나, LMO의 인간과 환경에 미치는 영향에 대한 불확실성으로 인해 과학적 평가를 통한 영향성 분석을 토대로 한 엄격한 규제가 필요한 것도 사실이다. 이러한 점에서 빠르게 발전하는 NBT 기반 LMO에 대해 기술 발전 속도를 따라갈 수 있는 과학적 평가 기반의 규제 제도 혁신이 요구된다. 이를 통해 혁신과 안전의 균형을 확보하고 안전하고 효율적인 NBT 기반 LMO 기술의 확산을 가능하게 한다. 이러한 이유로, EU, 미국, 일본 등 선진국뿐 아니라 많은 개발도상국에서도 NBT 기반 LMO, 특히, 신유전체편집기술(New Genome-editing Technology, NGT) 기반의 LMO에 대한 과학적 특성을 기반으로 LMO 규제 제도를 개혁하고 있으며 이를 바탕으로 농업용 질소고정화 NGT 미생물, 기능성 작물, 고품질 어류 등 다양한 혁신제품이 상용화되고 있다. 우리나라에서도 NGT 기반 LMO의 LMO법 예외 규정 마련 법률 제안 등의 제도 개선을 위한 노력들을 하고 있지만 NBT 기술과 그 영향에 대한 과학적 분석 등의 체계적인 제도 개선은 미약한 실정이다. 따라서, 안전과 혁신을 담을 수 있도록 체계적인 바이오 신기술과 그 영향성 분석, 이의 공공 의견 수렴 절차 등 체계적인 NBT LMO에 대한 제도의 개혁이 필요하다.

새로운 생명공학 기술의 발전으로 우리는 생물체에 특정 특성을 부여하거나 고유의 특성을 더욱 강화할 수 있는 능력을 획득하고, 이를 통해 산업적 맥락에서 기존의 화학공정 대비 온화한 조건에서 높은 생산 수율을 보이는 생물공정으로 대체할 수 있게 되었다. 사람이나 가축이 직·간접적으로 섭취 또는 소비하지 않는 산업용 유전자변형미생물(Living modified microorganism)은 많은 경우, 밀폐된 제조시스템 내에서 원료물질, 효소, 기능성 단백질 등과 같이 생물 기반 소재를 생산하기 위한 공정보조제(processing aids) 형태로 이용되고 있으며, 이를 LMO법에서는 생산공정이용으로 규정하여 관리하고 있다. LMO법이 발효된 2008년부터 2024년까지 위해성심사 적합 통보를 받은 유전자변형생물체는 총 501개 품목이며, 이 중 국내 개발은 26개 품목(5.2%)으로, 모두 생산공정이용(contained use)에 해당한다. 용도별로 살펴보면 산업용(13건), 식품·의료기기용(11건), 보건의료용(2건) 순으로 나타났다. 산업용 LMO 제도는 기술 발전과 함께 법령 개정을 통해 유연하고 효율적인 심사 체계를 마련해왔으며, 향후 활용 확대 및 제도 운영의 실질적 개선이 예고된다. LMO 규제를 이해하기 위해서는 용도에 따른 주관부처와 절차를 정확히 파악하는 것이 중요하다.

KBCH의 이번 세션은 생명공학기술의 빠른 발전에 대응한 정책·규제 정비 필요성과 함께, 신기술 기반 LMO의 위해성 평가 및 국제 기준과의 연계 강화 등 규제과학의 역할과 중요성을 집중 조명했다. KBCH 김기철 센터장은 “GMO 및 바이오신기술 관련 규제와 관리는 국내외적으로 주요 논의 대상이다. 트럼프 행정부 출범 이후, 유럽연합에서도 여러 협의가 이어지고 있으나, NGT 관련 법안의 빠른 제정은 어려울 수 있다. 그러나 이 같은 상황에서도 다양한 의견이 모아진다면, 우리나라의 법안 정비에 실질적인 도움이 될 것이다.”며 다양한 의견 개진과 논의를 독려했다. KBCH는 이후에도 LMO 그리고 NGT 법안에 대한 다양한 의견 청취와 정보 공유의 장을 마련할 예정이다.

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