글. 김동균(한국법제연구원)
정리. 윤지현(한국바이오안전성정보센터)
1. 검토 배경
유럽연합은 GMO 식품에 대해 엄격한 규제를 하고 있다. 오늘날 GMO에 관한 과학적 연구와 이를 활용한 상품이 증가하고 있지만, 여전히 안전성에 관해 논의가 이루어지고 있다. 유럽연합은 다른 국가들과 비교하여 GMO에 대한 엄격한 규제제도를 시행하고 있으며, GMO 식품 및 사료에 대한 규제 제도는 대표적인 예에 해당한다. 이에 따라 유럽연합의 GMO 식품 및 사료의 승인, 표시의무 및 이력추적에 관한 제도를 구체적으로 살펴보고자 한다.
2. GMO 식품 등에 대한 승인 절차
(1) 승인 절차 - 1단계 1)
신청자는 GMO로 구성되거나 GMO로 만들어진 식품 및 사료의 승인신청서(Antrag)를 유럽연합 회원국의 관할 행정청에 제출한다.2) 신청서에는 다음과 같은 정보와 문서가 포함되어야 한다.
회원국의 관할 행정청은 신청서를 유럽연합 식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA)에 전달하고, 이를 통해 모든 회원국과 유럽연합위원회에 보고된다. EFSA는 신청서의 요약본을 대중에게 공개한다.
(2) 승인 절차 - 2단계 : 안전성 평가
EFSA은 접수된 신청서의 완성도에 관하여 심사하고, 모든 서류가 첨부된 경우 EFSA는 6개월 이내에 의견을 제시한다. 해당 기간은 EFSA가 보충을 요구하는 경우 보류된다. EFSA의 의견은 유전자변형기술의 문제에 관하여 권한 있는 전문가그룹의 심사보고서에 기초한다. GMO 식품 및 사료는 비교할 수 있는 기존 제품과 같이 환경, 생물다양성(Biodiversität) 및 인간과 동물의 건강과 관련하여 명확히 안전한 경우에만 승인될 수 있다. 신청서에 GMO 식물의 재배에 관한 사항이 포함된 경우에는 인간과 동물 및 환경에 대한 유해한 영향을 방지하기 위한 모든 조치들이 취해졌는지가 확인 되어야 한다. 회원국의 관할 행정청이 유럽연합의 심의에 참여, EFSA와 다른 견해를 가지고 있는 경우 이러한 이의가 심의되어야 한다.
유럽연합은 기준실험실을 운영하는데, 해당 기준실험실은 각각의 GMO를 검출하고 식별하기 위해 신청자가 제안한 방법을 테스트하고 검증한다. 과학적 안전성 평가 결과 외에도, EFSA의 의견에는 식품표시 제안, 경우에 따라서는 부담(Auflagen)과 조건(Bedingungen), 안전성 평가 결과에 기초한 시장에서의 확인, 기준실험실에서 테스트한 검증 방법 등이 포함된다. EFSA는 신청자의 경제적 이익과 관계된 기밀정보를 제외한 의견을 유럽연합위원회와 회원국들에게 전달한다.
(3) 승인 절차 - 3단계 : 결정(Entscheidung)
EFSA의 의견을 받은 후 3개월 이내에 유럽연합 집행위원회는 결정제안서(Entscheidungsvorschlag)를 제출한다. 정당한 이유가 있는 경우에만 EFSA의 의견과 다른 결정이 가능하다. 집행위원회의 제안에 관하여 회원국들은 우선 상임위원회에서 투표를 하고, 결정이 이루어지지 않은 경우에는 이의신청위원회에서 추가적으로 표결을 실시한다. 두 위원회 모두 과반수 동의가 요구되며, 회원국의 55%(현재 27개국 중 15개국)가 동의하고, 유럽연합 국민 전체의 65%를 대표하는 경우 결정이 가능하다.(이를 이중다수결(doppelte Mehrheit)이라 함)
이와 같은 절차는 유럽연합의 조약 및 가장 최근의 리스본 조약(2009)에 규정되어 있으며, 녹색유전기술(Grüne Gentechnik)뿐만 아니라 다수의 정책 영역에서 유럽연합의 규정의 집행에 적용된다. 모든 승인은 10년으로 기간이 제한되며, 동 기간이 경과한 후에는 갱신(Erneuerung)이 요구된다. 승인된 GMO 식품은 공개적으로 접근할 수 있는 등록부에 입력된다.
3. 유전자변형 표시의무3) 및 이력추적(Rückverfolgbarkeit)4)
(1) 표시의무
유럽연합 규정(Verordnung (EG) Nr. 1829/2003)은 GMO 식품 또는 사료가 성분, 영양가 또는 영양 효과, 사용목적 및 특정한 인구그룹 내지 특정한 동물 종에 대한 영향 등을 소비자에게 적절한 표시를 통해 알려야 한다고 규정하고 있다. 특히 유럽연합 규정(Verordnung (EG) Nr. 1829/2003)5)은 유전자변형의 증명 가능성과 관계없이 “유전적으로 변형된” 또는 “유전적으로 변형된 제품으로부터 생산된”이라는 표시가 GMO로부터 생산된 모든 식품의 라벨에 포함되도록 규정하고 있다.6)
이러한 표시의무는 유전자변형 성분이 최종 제품에서 검출될 수 없는 경우에도 적용된다(예를 들어 GMO로부터 생산된 식물성 기름).7) 육류, 우유 및 계란 등 GMO 사료를 먹은 동물로부터 유래된 제품에 대해서는 표시의무가 적용되지 않는다.8) 적용되는 기준점은 0.9%인데 명백히 우연적 또는 재배, 운송 또는 가공 과정에서 기술적으로 불가피하게 GMO가 0.9% 미만으로 혼입된 제품에 대해서는 표시의무가 적용되지 않는다.
<표1> 유럽연합 표시제도에 따른 표시대상 예9)
(2) 이력추적(Rückverfolgbarkeit)10)
유럽연합의 규정(Verordnung (EG) Nr. 1830/2003)은 표시의무, 건강과 환경에 미치는 영향의 관찰, 필요한 경우에는 GMO로부터 생산된 식품 및 사료의 회수를 보장하기 위해 이력추적을 규정하고 있다. 제품의 시장 출시에 참여하는 자들은 GMO에 대한 정보를 5년 동안 저장할 수 있는 시스템과 표준화된 절차를 수립한다. 이력추적은 표시의무의 이행, 환경과 건강에 대한 영향의 확인 및 GMO로부터 생산된 식품의 회수를 용이하게 한다. 유럽 내에서 거래되는 모든 GMO는 특정한 인식표를 가지고 있는데 이는 GMO의 특성에 관한 정보를 제공하는 숫자와 알파벳으로 된 코드를 의미하며, 이를 통해 GMO 제품은 제품의 원산지까지 이력추적이 가능하다.
4. 시사점
우리나라의 경우 검출기반 표시제를 운영하고 있는데, 이 경우 유전자변형 농산물을 원재료로 사용하였음에도 불구하고 최종 제품에서 유전자변형 성분(유전자변형 DNA 또는 유전자변형 단백질 등)이 검출되지 않는 경우 표시 대상에서 제외된다는 한계가 있다. 이에 반해 유럽연합은 원재료를 기준으로 표시의무를 부여하고 있다. 또한, GMO 완전표시제는 소비자의 알 권리 및 선택권 보장과 정확한 정보 전달을 목적으로 하기 때문에, 완전표시제에 관한 논의가 지속적으로 요구된다.
유럽연합은 비의도적 GMO 혼입률 “0.9% 이상”인 GMO 식품 및 사료에 대해 표시 의무를 부여하고 있는데, 이는 현행 우리나라의 「유전자변형식품등의 표시기준」 제3 조제2항제1호에 따른 “3.0% 이하”보다 엄격한 기준이다. GMO 표시 제도에 대한 국민의 신뢰 강화, GMO 식품 등의 수입 및 수출을 고려하고, 국제적 논의와 조화를 이룬다는 측면에서 그 기준을 강화할 필요가 있다.
1) 이하의 절차는 독일 바이오 및 유전자기술 포럼(Forum Bio- und Gentechnologie e.V.)이 제공하는 자료(https://www.transgen.de/recht/664.lebens-futtermittel-eu-zulassungsverfahren.html 최근 접속일 : 2022.08.22.)를 기준으로 작성함
2) Deutscher Bundestag, Import von genetisch veränderten Organismen - Rechtslage auf Unionsebene, 2018, S. 5.
3) 독일 연방위험성평가연구소(Bundesinstitut für Risikobewertung) 홈페이지, https://www.bfr.bund.de/de/zulassung_genetisch_veraenderter_lebens__und_futtermittel-2394.html 최근 접속일 : 2022.08.22.).
4) 독일 연방위험성평가연구소(Bundesinstitut für Risikobewertung) 홈페이지, https://www.bfr.bund.de/de/zulassung_genetisch_veraenderter_lebens__und_futtermittel-2394.html 최근 접속일 : 2022.08.22.).
5) Deutscher Bundestag, Import von genetisch veränderten Organismen - Rechtslage auf Unionsebene, 2018, S. 6.
6) 과거에는 최종제품에서 유전자변형이 증명될 수 있는 경우에만 표시의무가 있었음(독일 자를란트주 환경기후이동농업소비자보호부(Ministerium für Umwelt, Klima, Mobilität, Agrar und Verbraucherschutz), https://www.saarland.de/mukmav/DE/portale/verbraucherschutz/informationen/gesundheitlicherverbraucherschutz/lebensmittelsicherheit/kennzeichnungvonlebensmitteln/gentechnischveraendertelebensmittel/gentechnischveraendertelebensmittel.html 최근 접속일 : 2022.08.22.).
7) 독일 연방식품농업부 홈페이지(https://www.bmel.de/DE/themen/ernaehrung/lebensmittel-kennzeichnung/freiwillige-angaben-und-label/kennzeichnungspflicht-gvo.html#:~:text=Lebensmittel%20und%20Futtermittel%2C%20die%20gentechnisch,Gentechnikrechts%20EU%20%2Dweit%20gekennzeichnet%20werden. (최근 접속일 : 2022.08.22.).
8) 독일 연방식품농업부 홈페이지(https://www.bmel.de/DE/themen/ernaehrung/lebensmittel-kennzeichnung/freiwillige-angaben-und-label/kennzeichnungspflicht-gvo.html#:~:text=Lebensmittel%20und%20Futtermittel%2C%20die%20gentechnisch,Gentechnikrechts%20EU%20%2Dweit%20gekennzeichnet%20werden. (최근 접속일 : 2022.08.22.).
9) 윤계형, 유전자변형식품등의 표시제도에 대한 사후적 입법평가, 한국법제연구원, 2017, 89면 표 3-3; 독일 자를란트주 환경기후이동농업소비자보호부(Ministerium für Umwelt, Klima, Mobilität, Agrar und Verbraucherschutz), https://www.saarland.de/mukmav/DE/portale/verbraucherschutz/informationen/gesundheitlicherverbraucherschutz/lebensmittelsicherheit/kennzeichnungvonlebensmitteln/gentechnischveraendertelebensmittel/gentechnischveraendertelebensmittel.html 최근 접속일 : 2022.08.22.) 등 참조.
10) 독일 연방위험성평가연구소(Bundesinstitut für Risikobewertung) 홈페이지, https://www.bfr.bund.de/de/zulassung_genetisch_veraenderter_lebens__und_futtermittel-2394.html 최근 접속일 : 2022.08.22.).
대전광역시 유성구 과학로 125 한국생명공학연구원 바이오안전성정보센터
TEL 042-879-8318 | FAX 042-879-8309
