제40차 바이오안전성·바이오산업 포럼세미나
합성생물학, 육성과 규제의 균형을 묻다
지난 9월 4일 서울역 4층 KTX 대회의실에서 제40차 바이오안전성·바이오산업 포럼세미나가 진행됐다. 유전자변형생물체 및 바이오안전성에 대한 지속적인 소통의 장으로 자리매김한 포럼세미나의 마흔 번째 주제는 “합성생물학, 육성과 규제의 균형을 묻다”라는 주제로, AI와 빅데이터가 융합된 합성생물학의 가치 부상과 유전자변형생물체에 대한 규제의 균형에 대한 논의를 위해 마련됐다. 이번 포럼세미나는 전문가 주제발표와 패널 토의로 진행되었으며 합성생물학육성을 위해 세계 최초로 제정된 합성생물학육성법과 유전자변형생물체의 안전한 관리를 목적으로 하는 유전자변형생물체법에 대한 다양한 의견이 개진됐다. 포럼세미나는 먼저 국가생명공학정책연구센터 김현수 실장과 한국바이오안전성정보센터 김성윤 실장의 주제발표로 시작됐다.
“합성생물학은 생명 현상 관찰을 넘어, DNA를 읽고 쓰고 수정해 새로운 생명체 기능을 설계하고 창조하는 혁신적인 분야다. 기술의 핵심은 생명체를 ‘설계-제작-검증’ 과정이 반복되는 제조 플랫폼으로 활용하는 데 있다. 이러한 특성 덕분에 합성생물학은 헬스케어, 농업, 식품, 바이오매스 제조 등 다양한 산업 분야에서의 활용과 고부가가치 소재, 맞춤형 신약, 친환경 바이오 연료와 같은 미래 시장을 창출할 잠재력을 지닌다. 세계 주요국들은 합성생물학의 중요성을 인식하고 관련 정책을 추진 중이다. 미국은 ‘국가바이오전략’을 통해 규제 완화를 추진하며 상용화를 지원하고, 영국은 정밀육종생물체를 GMO 규제에서 제외했다. 유럽의 식품안전청(EFSA)는 합성생물학과 유전자가위기술이 기존 GMO 대비 새로운 위험이 없음을 발표했고, 일본은 세계 최초로 CRISPR 토마토를 상용화하며 새로운 시장을 열었다. 이는 모두 합성생물학 기술 발전을 위한 법적, 제도적 기반을 마련하는 움직임이다. 우리나라도 2026년 4월 시행을 앞둔 합성생물학 육성법을 통해 기술 발전은 장려하면서도 위험을 관리하는 ‘신중한 경계(Prudent Vigilance)’ 모델을 채택했다. 이 법은 바이오파운드리 구축, 전문인력 양성, 안전관리 체계, 사회적 책임 강화 등 종합적인 육성 방안을 담고 있다. 합성생물학은 기술 오용 및 무기화 가능성 등으로 인한 안전, 윤리 보안 문제의 위험을 안고 있다. 과학적 방법론만으로 해결하기 어려운 이러한 초과학적 문제에 대해서는 사회적 합의와 거버넌스를 통한 유연한 규제가 필요하다. 이처럼 산업적 기반과 제도적 기반을 조속히 마련돼야 글로벌 경쟁에 뒤처지지 않을 것이다.
합성생물학은 생명체 구성 요소와 시스템을 공학적으로 설계, 제작, 활용하는 기술이다. 합성생물학육성법 제25조와 제26조에 따라 연구 단계와 국가 R&D 성과 활용 단계에서 안전, 윤리, 환경적 영향을 관리하기 위한 지침과 위험 모니터링 체계를 마련하고 있으나 산업적 활용 단계의 안전관리 규정은 아직 미흡한 상태다. 생물다양성협약(CBD) 산하 전문가 그룹은 AI와 기계학습의 통합, 유전자 드라이브, 자가 확산 백신 등에 대한 다양한 검토 항목과 57개의 동향 및 문제 목록 정리를 통해 합성생물학의 잠재적 위험과 기회를 평가하고 있는데, CBD는 합성생물학으로 개발된 유기체가 카르타헤나의정서상의 LMO와 유사하며 기존 위해성평가 원칙 적용이 가능하다고 결론 내렸다. 일부 합성생물학 결과물은 ‘살아있는 변형 생물체’인지 여부가 불분명하다는 논란이 있지만 현행 카르타헤나의정서 체계로 합성 생물학 유래 생물체 규제 및 관리가 가능하다고 판단했다. 한국의 유전자변형생물체법은 재조합 DNA, 핵산 주입, 세포융합을 통한 유전물질 재조합 생물을 LMO로 정의한다. 카르타헤나의정서는 ‘in vitro 핵산 기술’과 ‘세포융합’을 포함하고, EU는 ‘자연적으로 발생하지 않는 방식’을 기준으로 삼는다. 일본은 ‘외래 핵산이 잔존하면 LMO, 제거 시 비LMO’로 판단한다. 국내 LMO 안전관리 체계는 수입, 생산, 이용 승인 이전에 위해성 심사를 의무화하고 있다. 식품, 인체 위해성, 환경의 카테고리로 나누어 각각 협의 기관이 지정되어 있다. 현재 합성생물학은 기존 LMO법으로 대부분 규율 가능하지만, 새로운 안전관리 공백이 존재한다. 이를 해소하기 위해 사전검토 제도나 차등규제 원칙과 같은 새로운 규제 접근법이 논의 중이다.
패널 토론을 통한 다양한 의견의 교환
주제 발표에 이어 패널 토론이 진행됐다. 패널토론에는 주제 발표자를 비롯해 한국생명공학연구원 이대희 합성생물학연구센터장과 성신여대 법학과 이재훈 교수, 홍익대 교양학과 김훈기 교수, 농정연구센터 장민기 소장이 함께 했으며 한국바이오안전성정보센터 김기철 센터장이 좌장을 맡았다. 패널들의 의견은 포럼세미나에 참석한 참가자들의 질문에 대한 답변과 함께 개진돼 더 폭넓은 의견들을 들을수 있었다.
토론 좌장을 맡아 다양한 의견을 이끌어낸 한국바이오안전성정보센터 김기철 센터장은 “신기술에 대한 공론이 시작됐다. 거버넌스 등을 통해 이해관계자들이 새로운 기술을 받아들일 준비가 되어 있는지 충분한 논의가 되어야 제대로 된 안전관리가 가능하다고 본다. 합성생물학은 물론 바이오산업과 바이오안전성의 안정화를 위해 오늘 같은 자리가 더 마련될 수 있도록 KBCH에서도 지속적인 노력을 기울일 것”이라 전했다.
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