유전자가위기술로 대표되는 유전자편집(Genome Editing) 등과 같은 생명공학기술은 4차 산업혁명의 대표적 기술이며, 이로서 높은 부가가치 창출을 실현하는 것이 바이오산업이다. 바이오산업은 이미 '15년 당시 국내시장에서' 24년 반도체, 화학제품, 자동차의 국내 3대 수출산업보다 규모가 커질 것으로 예상된 바도 있다. 차세대 유전체 분석 기술, 크리스퍼 가위 기술(CRISPR/Cas9) 등 바이오 분야에서의 기술혁신 및 바이오기술과 디지털기술의 융합, 빅데이터와 인공지능을 활용하는 4차 산업혁명 추세 등을 통한 혁신은 바이오산업을 둘러싼 환경을 크게 변화시키고 있다.
정부도 바이오산업을 새로운 성장 동력의 하나로 주목하고, '제1차 생명공학육성기본계획(1994 ~ 2006)', '제2차 생명공학육성기본계획(2007 ~ 2016)'에 이어 '17년 수립된 '제3차 생명공학육성기본계획(2017 ~ 2026)'을 통해 바이오산업에 대한 정책적 지원을 강화해 오고 있다. 더구나 국가 전체의 연구개발비 중 정부의 투자 비중이 1/4 수준이고 민간의 투자 비중이 3/4인 것과 비교할 때, 바이오 분야의 혁신 생태계에서 정부의 역할이 매우 큰 것으로 평가되고 있다.
바이오산업의 발전을 주도하는 핵심기술로서 2012년 유전자가위 크리스퍼(CRISPR)의 작동기전이 밝혀진 이후, 2013년 '사이언스(Science)'를 비롯한 많은 학술단체 등은 크리스퍼 유전자가위 기술을 가장 영향력 있는 10대 기술 중 하나로 선정했고, 2014년 'MIT 테크놀로지 리뷰(MIT Technology Review)' 역시 혁신기술 중 하나로 선정하였다. 유전자가위 기술의 발전은 국내 연구자 및 민간기업에 의해 주도되는 측면이 있는데, 현재 그들의 활동무대는 주로 해외이다. 이는 시장규모 및 개발환경에 기인하는 바도 있지만 주된 이유는 관련 규제라고 평가하는 의견이 지배적이다.
유전자가위 기술은 전통적인 육종a법과 유전자변형기술의 단점을 극복할 수 있는 기술로써 주목을 받고 있다.
그 이유는 외부 유전자를 삽입하지 않고도 원하는 형질을 단시간 안에 얻을 수 있기 때문인데, 이러한 면에서 외부 유전자를 도입하여 단시간에 원하는 형질을 얻는 일반적인 유전자변형기술과 구별된다. 유전자변형생물체(GMO, Genetically Modified Organism)는 안전성 논란 때문에 장기적인 개발 및 검증 기간을 필요로 하고 까다로운 규제기준을 맞추기 위해 막대한 개발비가 들어간다.
이와 같은 차이에도 불구하고 국내법체계에서는 유전자가위 산물은 GMO와 동일한 규제대상으로 취급된다. 즉 GMO에 비해 월등한 안전성을 갖추었음에도 불구하고 똑같은 위해성심사절차와 승인절차를 거쳐야 한다. 그렇다면 개발자 입장에서는 국내에서 어렵게 연구·개발할 필요가 없다. 상대적으로 관련 규제가 완화된 미국 등에서 진행하는 것이 훨씬 유리하기 때문이다. 그 예로 국내 기업인 툴젠은 3세대 유전자가위 기술인 CRISPR를 이용하여 고올레인산 대두 개발에 성공하였고, 충남대 이긍주 교수팀은 페튜니아의 플라보노이드 계열의 화색관련 유전자에 유전자가위 기술을 이용하여 색 변환 페튜니아를 개발하고 세계 최초로 유전자가위 기술 적용 페튜니아 재분화체를 획득하였지만, 관련 안전성 평가는 미국에서 진행하였다.
유전자가위 기술이 향후 바이오산업의 핵심임을 고려하면 국내 규제가 적절한지 검토할 필요가 있다. 최근 주요 국가는 규제방향을 발표한 바 있는데, 미국의 농식품부에서는 유전자가위 산물 중 일부는 식물보호법상의 규제 대상에서 제외했으며, 일본은 최종 생물체에 외래 유전자가 남아 있지 않으면 규제에서 제외한다고 밝혔다. 더불어 EU는 NGT(New Genomic Techniques)*로 인한 식물에 대해서는 규제를 완화하는 내용의 법안을 마련한 바 있다. 구체적인 내용을 보면 다음과 같다.
* EU의 NGT법안 : EU는 식물검증절차(NGT1), 식물승인절차(NGT2)로 구분하는 규제체계를 가지고 있다.
