이렇게 생명공학기술을 이용하여 개발된 것이 유전자변형 작물이다. 가장 대표적인 생명공학작물은 유전자변형 작물GMO(Genetically Modified Organism)이다. GMO는 1996년에 GM 종자로서 첫 상업화가 되었다. 지난 30년간 GMO의 개발과 유통, 규제, 그리고 상업화과정이 매우 복잡하고 까다로웠지만, 현재 GMO가 전체 글로벌 종자시장의 약 45%를 차지하고 있으며 농산업에 반드시 필요하다는 점이 부각되었다. 이유는 첫째 형질이 매우 우수하다는 것과, 둘째 재배농가들에게 큰 수익을 주고 있으며, 셋째 GMO가 친환경적이기 때문이다. 또한 지난 30년간 인체나 환경에 유해를 준 경우가 없었다라는 보고(Novella, 2023)가 있어서 기후변화와 인구증가를 직면하고 있는 지구상에서 이 GMO는 상당히 유익한 농작물로 변신하였다.

GMO를 개발하는 과정에서, 특정형질을 갖는 외부유전자를 개발자가 마음대로 일반작물에 삽입하여 불필요한 작물 또는 위해성이 있는 작물을 만들 경우를 대비하여 국제적으로 통용된 규제가 2003년 발효되었다. 이 규제는 “생물다양성협약에 관한 카르타헤나 생물안전의정서”로, 현대 생명공학 기술로 만들어진 GMO의 국경 간 이동·취급·사용에 따른 생물다양성 보호가 그 목적이다. 이를 위해서 GMO가 상업화하기 전에 GMO를 섭취한 후 발생할 수 있는 인체위해성과 그리고 재배시 주변 환경에 영향을 줄 수 있는 환경위해성을 조사한 결과를 심사받도록 되어 있다. 즉 GMO의 국가 간 이동이 생물다양성과 인간 건강에 미치는 잠재적 위해를 최소화하기 위하여 사전통보동의 절차, 위해정보 제공 및 표시, 국가 간 협력, 예방 원칙 등을 국제 규범으로 수행하고 있으며 이 자체가 규제인 것이다. 국내에서는 이를 이행하기 위하여 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(일명: 생명공학법, 또는 GMO법; 2008 시행)이 제정되어, 농업용, 산업용, 의약용 등 모든 분야의 GMO의 수입·이동 승인, 통관 절차, 위해성 심사 및 관리, 표시 및 정보 제공, 사후관리 등에 대해 GMO법이 적용되고 있다. 국내에서 GMO를 수입하기 위해서는 GMO법 하에서의 모든 요구사항이 통과되어야 한다. 국내는 GMO 규제가 매우 높은 편이어서 국내에서 개발된 GMO가 일반 농지에 재배승인을 받은 적이 없다. 또한 외국기업에서도 GMO를 한국으로 가공과 사료용으로만 수출하지, 국내 재배용으로 하지 않는데 재배 비용이 너무 많이 들고 대량으로 생산할 농지가 없기 때문이다.

생명공학작물 중에 GMO와 다른 유전자편집 작물(GEO: Genetically Edited Organism)이 있다. 특정한 DNA내 소수의 염기(base pair)가 결손되거나 삽입됨으로써 그 DNA가 교정된 돌연변이체이다. 인위적 돌연변이체 개발 기술이지만, GMO처럼 상당히 큰 크기의 유전자를 삽입시켜 형질을 발현하는 것과는 완전히 다른 경우이다. 유전자편집기술은 DNA 서열 내 타겟사이트를 정확하게 변이시킴으로써 기존의 형질을 제거하거나 변형하여 다양한 고부가가치 형질을 확보할 수 있다. GE 기술을 이용하면 다양한 작물개발과 개발기간을 단축할 수 있어서 새로운 품종개발에 매우 필요한 최첨단 육종도구로 간주되고 있다. 2012년 GE 기술이 처음 보고가 된 이후 현재 대부분의 식물연구에 GE 기술이 활용되고 있다. 생명공학작물과 일반작물과의 규제유무를 정리하면(그림1), 관행육종방법으로 개발된 일반품종은 규제대상이 아니며, GMO는 국제적으로 모든 국가에서 규제대상이다. GEO는 규제정도 및 여부에 대해 국가간 차이가 있으나 대부분의 국가에서 규제를 면제하는 방향으로 전환하고 있다. 그 이유는 소수의 염기변이는 일반적으로 재배되는 작물에서도 늘 발생하는 변이수준이기 때문이다.

1) 규제관련

미국은 1986년 “생명공학기술 규제를 위한 협력 체계(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)”를 통해 GMO 규제의 기본 정책을 마련하였고 GMO 제품의 안전성 규제는 기존의 법령과 기관 권한을 활용하는 형태로 이루어져야 한다는 방향을 제시하였다. 따라서 미국 GMO 규제는 “GMO 전용 법”이 아닌 기존 법령을 적용·조정하는 방식으로, 그리고 GMO를 제품(product) 기준으로 규제하며, 과정(process) 기준으로 규제하지 않았다. 따라서 미국은 GMO법이 없으며 1992년 식품의약국(FDA)이 GMO 식품안전성 기준을 기존 식품과 동일하게 적용하였고, 2000년대 이후는 미국 농무부(USDA), 식품의약국(FDA), 환경보호청(EPA) 각 기관의 관련 규정·시행 규칙으로 발전, 즉 각자의 법적 권한 범위에서 GMO 안전성 평가 및 허가를 담당하도록 체계를 구성하였다.

2) 규제면제 시스템

상기와 같이 GMO는 상업화가 되기 전에 당연히 규제를 받지만 유전자편집 작물(GEO)에 대해서는 그럴 필요가 없다는 시각이다. USDA APHIS의 생명공학작물에 대한 규제면제(비규제) 체계는 2가지의 기본구조로 되어 있으며 여기서 미국 정부에서 언급하는 생명공학작물이라는 정의는 GMO이든 GEO이든 유전적으로 엔지니어링된 작물(genetically engineered crop) 전체를 말한다.

유전자편집 작물을 개발한 개발자가 제일 먼저 해야 할 사항은 규제대상 여부를 USDA APHIS에 신청하는 일이다. 물론 미국에서는 개발자가 규제대상 여부를 요청하는 것 자체가 의무가 아니어서 신청을 안해도 되지만 모든 사후 책임은 개발자가 갖게 된다. 현재 USDA APHIS에 규제대상 여부를 신청할 경우, Am I regulated 시스템에 의거하여 검토를 할 것이다. 신청순서는 다음과 같다.

USDA APHIS에 규제관련하여 각 시스템에 등록(등재)된 작물의 종류와 소속은 website에 나와있다(참고자료 참조). Am I regulated나 Secure rule에 등재(listed, issue됨) 되었다는 것은 규제면제 받았다는 뜻이 아니라 USDA APHIS가 “이 작물의 규제 지위를 공식적으로 판단했다”는 뜻이다. 그래서 GMO도 당연히 많이 포함되어 있으며 그 결과가 규제대상인 경우, 모두 리스트에 남는다. USDA APHIS의 두 시스템의 공통된 질문은 “이 생명공학작물이 Plant Pest Risk가 있는가?”이며, 만약 있으면 regulated(규제대상이며 허가가 필요), 만약 없으면 not regulated(규제면제)가 된다. Am I regulated 체계에서는 생명공학작물이 규제대상인지 공식질의(Am I regulated)를 하고 규제간소화절차(notification)를 거치거나 규제면제(petition)를 요청한다. 만약 규제대상 판정이 되면 재배를 포함하여 취급 자체에 허가를 받는다(permit).

Secure rule에서도 개발자가 규제면제라고 판단하는 것을 APHIS가 확인하고(confirmation), RSR의 절차가 필요할 경우, 규제검토 후 대상인지 확인하면서, 규제대상일 경우 허가(permit)를 요구할 수 있다. 따라서 이 모든 등재작물들 중 규제면제도 있고 규제대상도 있다는 것이다. GMO가 그 등록 list에 많은 이유는 규제대상임이 되었다는 공식판단을 받는 것이다. 즉 다시 정리하면 GMO가 Am I regulated 또는 Secure rule 결과 목록에 있다는 사실은 “규제면제”가 아니라 “USDA APHIS가 이 GMO에 대해 규제대상임을 공식 확인했다”는 뜻이다. 그래서 GMO는 여전히 규제대상이며 permit 없이는 환경 방출/상업화가 불가하다. 시스템의 목적은“면제”가 아니라 “판정”이다. 반면에 어느 시스템이든지 유전자편집 작물(GEO)에 한해서는 거의 다 규제면제가 되고 있다.

지난 2020년 5월 이후 2024년 말까지 Secure rule에 등록된 항목들 총수는 183점이며 그림2에서 작물별로 정리되어 있다. 작물 품목별로 보면 soybean이 제일 많고, 페니크레스, 블랙베리, 옥수수, 감자 순이다. 반면에 Am I regulated 시스템에 의해 등록된 작물은 253점이며 특히 이 중에서 2025년 이후 Am I regulated 시스템이 복원된 이후 83점이 등록이 되어 있다(2026년 1월 말 현재). 각 시스템들에 의해 등록된 대부분의 개발자가 미국내 대학, 연구소, 기업체 소속이었으며 그외 여러 다른 국가의 연구기관이나 기업에서 등록하였다.

한국에서는 툴젠을 비롯하여 여러 기관에서 개발한 유전자편집 작물들이 USDA APHIS로부터 규제면제를 받았다(표2). Am I regulated에서 받은 품목이 7점, Secure rule에서 받은 품목이 5점이다. 이 숫자는 국가별로 비교할 경우 상위에 속한다.

1) 생명공학작물들이 USDA APHIS로부터 규제면제를 받은 후 다음 절차는 무엇인가?

규제면제를 받은 작물들은 일단 미국지역내에 재배가 가능하다. 필드 test를 좀 더 큰 면적에서 또한 여러 지역에서 수행하면서 이 작물들의 생산성이나 재배용이성 등의 종자생산에 관련한 data들을 확보할 것이다. 따라서 향후 종자를 상업화할 때 구매자들이 원하는 답을 제공할 수 있게 된다. 유전자편집 작물의 종자를 식용으로 상업화하려면 미국 FDA(식품의약국), 그리고 제초제내성 등 환경과 관련이 있을 경우 EPA(환경보호국)가 요구하는 자료가 많은데 여러 형태의 실험을 통해서 준비해야 한다. 즉 종자가 식량/가공 또는 사료로 상업화되기 위하여 두 기관이 요구하는 모든 절차에 필요한 자료를 확보해야 하는 것이다. 물론 전체과정에 시간이 걸리겠지만 규제대상인 GMO와 비교한다면 훨씬 간편하다. GMO 경우에는 환경위해성평가, 인체위해성평가를 위한 자료를 만들어 USDA, FDA, EPA 등의 모든 절차를 거쳐야 하는데 시간과 비용이 많이 들어서 대형 다국적기업이 아니고서는 감당이 안된다. 유전자편집 작물일 경우 한 품종 판매전까지의 비용적인 면에서 GMO의 약 1/100 정도 밖에 들지 않기 때문에 중소기업들도 R&D와 상업화 접근이 가능하다. 이런 장점 때문에 유전자편집 연구가 전체 식물연구에 70-80% 이상 차지하고 있다고 해도 과언이 아니다.

2) 개발자 관점에서 규제면제가 왜 중요한가?

유전자편집 작물을 상업화하는데 있어서 첫 단계를 구현한 사건이 된다. 미국정부가 규제면제라고 판단한 fact는 과학적이고 법적, 그리고 정책적인 결정이어서 모든 국가들의 규제정책으로 부터 인정을 받고 있다. USDA의 판단이 한국을 포함, EU, 남미, 아시아 등 각 규제기관에서 동일하게 곧바로 규제면제 승인이 되지는 않지만, 개발자의 제출자료에서 ‘기존 APHIS 결과’는 규제에 대한 참고용 기준/심사 자료가 되기 때문에 USDA APHIS에 제출해서 심의를 받아보는 것이 매우 중요하다.

3) 다국적기업을 포함하여 바이오텍종자기업이 왜 굳이 Am I Regulated (AIR)에 자발적으로 올리는가?

AIR를 통해 규제대상 여부를 사전에 확보하면 비규제일 경우, 투자자·거래처·국제 규제기관에 구체적인 자료(concrete document)를 제시할 수 있어서 상용화 리스크를 감소할 수 있다. 반대로 규제대상이라고 해도 어떤 방식(notification vs permit) 적용이 필요한지 선험적 증거를 확보할 수 있다. 이후 Nonregulated status petition을 제출하여 완전 비규제로 진행할 수 있는 기반과 전략을 수립할 수 있어서 리스크와 사전 불확실성을 미리 제거할 수 있다. 즉 기업에서는 사업 전략·투자·시장 진입 계획의 불확실성을 크게 낮추기 위한 전략적 선택이다.

4) 한국기업들이 해외에 진출하려는 이유는?

한국은 현재 GEO에 대한 규제가 국내 GMO법에 의거하기 때문에 GEO가 GMO와 동일한 규제대상이어서 특정격리시설 내 연구목적이 아닌 경우, 일반 농가에서 재배조차 되지 않는다. 해외에서는 GEO에 대한 상업화가 2019년부터 시작하였으며 많은 유전자편집 작물들이 상업화에 도전할 예정인데 국내는 막혀 있기 때문에 해외진출이 필수다. 정부와 국회에서 GMO법 개정안이 준비가 되고 있지만 이를 통해서 GEO가 GMO법으로부터 독립적으로 미국이나 일본 기준을 따를 수 있는 정도가 되려면 적어도 몇 년은 걸릴 것이다. 한국 바이오텍회사인 ㈜툴젠은 유전자편집기술인 CRISPR/Cas9의 고등세포에 활용이라는 원천특허를 세계최초로 확보하여 뛰어난 기술력을 보유하고 있고, 국내 연구기관들에서도 상당히 수준 높은 유전자편집 연구들을 수행하고 있는데, 규제문제가 있어서 비전이 없는 상황이다. 따라서 해외기업들과 협업을 하든지 해외에 기술이전을 해야 하는 불리한 조건으로 사업을 할 수 밖에 없는 실정이다.

5) 유전자편집 작물의 글로벌 상업화 및 국내에 미치는 영향

세계 최초로 상업화가 된 GEO는 미국기업 Calyxt의 콩인데, 콩 종자의 올레산 함량 약 30%을 약 80% 이상으로 증진시켰다. 참고로 올리브오일에서의 종자내 올레산은 70%이어서 올리브오일보다 차별화가 된 고급이자 가성비가 좋은 콩유가 미국에서 판매되었다. 또한 신경안정제 역할을 하는 GABA 성분이 4-5배 증진된 토마토가 일본 Sanatech 종자회사에서 개발하여 현재 일본에서 판매 중에 있다. 그리고 쓴맛을 없애 버린 갓을 미국 Pairwise 회사에서 개발하여 미국의 샐러드 시장에서 판매되고 있으며 다국적기업 Bayer에서 생산성이 높은 사료용 옥수수도 시장에 나와있다. 최근에 출시된 고생산성-가뭄내성이 있는 벼 품종은 인도 ICAR(Indian Rice Research Institute)에서 개발되어 상업화 준비 중이며, Pairwise에서 개발한 씨와 가시가 없는 블랙베리, 그리고 씨가 없는 체리가 조만간 상업화 될 예정이다. 문제는 엄청난 분량의 연구결과가 각 작물별로 축적되고 있어서 관행육종방법에 의한 신품종개발이 유전자편집기술로 빠르고 정확하게 그리고 새로운 형질로 바뀔 것임으로 여기에 동참하지 못하면 결국 농산물 수입국으로 전락하게 되고 말 것이다. 현재 국내 GMO 수입은 연간 1천만 톤 이상이며 일년에 5조 원 이상의 비용으로 수입하여 가공이나 사료로 활용되고 있다. 유전자편집 작물이 해외에서는 GMO가 아니기 때문에 만약에 국내 간단한 절차로 수입하게 되면 국내 농산물이나 종자업계는 경쟁이 되지 않아서 결국 대부분 수입할 수밖에 없다. GMO 외에도 유전자편집 작물까지 수입하여 농산물 수입규모가 더 커지면 국내 농산업이 해외시장의 유통 및 수급여파에 좌지우지될 수 있어서 국내 농가와 종자업계에 미치는 영향이 심각해질 수 있다.

미국 USDA APHIS는 식물보호법(PPA)을 기반으로 유전자변형 작물(GMO) 또는 유전자편집 작물(GEO)등 생명공학작물이 다른 식물 또는 작물에게 해로운 병원체(pest)로 작용하는지 여부를 규명하고 감독한다. Am I regulated 시스템 이든지 또는 Secure rule 시스템이든지 이들의 운용 목적은 1) GMO나 GEO가 식물병해충위험(plant pest risk)을 유발할 가능성이 있는지를 평가하기 위함이며 각 시스템에서 여러 단계의 체계를 거쳐 규제면제 또는 규제대상을 결정한다. 2) 이 시스템을 통해 개발자나 연구자가 미국 내 도입·환경 방출·시험재배 등을 하기 전에 자신의 제품이 규제 대상인지 확인할 수 있게 함으로써 투명성과 예측 가능성을 볼 수 있다. 3) APHIS는 위험성이 낮은 작물에 대해 과도한 절차 없이 규제부담을 최소화함으로써 개발과 상업화를 촉진하여 미국내 농산업을 증진시키려는 목적이 있다.

미국에서 유전자편집 작물을 일반작물과 거의 동일시 취급하기 때문에 GMO처럼 규제를 하고 있지 않다. 따라서 유전자편집 작물에 대한 개발과 상업화를 제일 먼저 시작하였으며 이후 각국에서 유전자편집 작물에 대한 규제면제가 트렌드화 되어 가고 있다. 미국정부가 규제면제라고 판단한 사실은 과학적이고 법적, 그리고 정책적인 결정이어서 모든 국가들의 규제정책으로부터 인정을 받으며 규제에 대한 참고용 기준/심사 자료가 되고 있다. 따라서 유전자편집 작물을 개발할 경우, 차후 상업성을 고려하여 USDA APHIS에 제출해서 심의를 받아보는 것이 매우 중요하다.

유전자편집기술로 만든 유전자편집 작물은 현재 국내에서는 GMO법에 의거하여 GMO나 다름없다. 따라서 유전자편집기술에 대한 원천특허까지 보유하고 있는 한국에서 수많은 연구결과가 있어도 상업화할 수 있는 여건이 안된다. 현재 미국, 캐나다, 남미, 일본을 포함하는 것은 물론 최근 EU를 포함한 다수의 아시아 국가들이 유전자편집 작물에 대해 규제면제를 취하고 있다. 반면에 한국은 아직도 정부나 국회에서 개정안에 대한 큰 진전이 없어서 국내 개발자들이 해외진출을 하기 위해 USDA APHIS에 규제검토를 신청하는 것이 현실이다. 한국에서도 빠른 기간내 규제면제 규정이 도출되어서 글로벌 추세에 동참할 수 있기를 기대한다.

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